В Украине сделан серьезный шаг, который позволит существенно улучшить обеспечение населения качественными и доступными лекарственными средствами, заявила народный депутат фракции Партии регионов, председатель парламентского комитета по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева, комментируя указ президента по выполнению Решения СНБО "Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами".
Как сообщает пресс-служба Партии регионов, депутат высказала убеждение, что данное решение позволит улучшить состояние в сфере обеспечения населения качественными препаратами. "Из 13,5 тысяч зарегистрированных в Украине препаратов около 4 тысяч наименований никогда не поставлялись на фармацевтический рынок Украины для дальнейшей продажи после регистрации. Это почти 30% всех зарегистрированных в Украине препаратов", – отметила она.
"Такая ситуация связана с несовершенством национальной процедуры государственной регистрации лекарственных средств и несоответствием ее европейским требованиям. А это приводит к невозможности оказания надлежащей и качественной медицинской помощи, к тому, что пациенты не могут купить в аптеке назначенный врачом зарегистрированный препарат, но это позволяло Министерству здравоохранения в ручном режиме регулировать фармацевтический рынок", – добавила Т.Бахтеева.
"Поэтому назрела необходимость создания единого регуляторного органа, который бы выполнял контрольно-разрешительные функции в сфере обращения лекарственных средств и был бы независим в принятии решений допуска на рынок лекарственных средств и запрета оборота некачественной, фальсифицированной продукции. Это позволило бы устранить существующий конфликт интересов в Министерстве здравоохранения", – сообщила депутат.
По ее словам, это предложение также внесено в Решение СНБО и Кабинету Министров Украины поручено отработать вопрос о создании центрального органа исполнительной власти с возложением на него функций по предоставлению административных услуг в сфере создания, регистр ации, производства и реализации лекарственных средств.
"Одним из элементов такой системы в Решении СНБО предлагается введение обязательного индивидуального кодирования производителем каждой упаковки лекарственного средства... Такое кодирование введено только в некоторых странах, но оно позволяет отслеживать "жизненный путь" каждой упаковки лекарства и является очень эффективным способом борьбы с оборотом фальсификата", – подчернула Т.Бахтеева.
"Очень надеюсь, что теперь Министерство здравоохранения ускорит разработку подзаконных актов, необходимых для обеспечения реализации положений закона Украины "О лекарственных средствах", принятого еще в ноябре 2011 года. Речь идет, во-первых, о необходимости внесения изменений в порядок государственной регистрации лекарственных средств в части подтверждения... наличия у производителя соответствующих условий производства. Во-вторых, о разработке подзаконных актов для внедрения в Украине системы принудительного лицензирования в отношении лекарственных средств – перенять бразильский опыт, когда государство может принять решение о производстве для внутреннего рынка лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой, без согласия держателя патента", – резюмировала депутат.
Как сообщалось, президент Украины Виктор Янукович своим указом в четверг ввел в действие решение СНБО "Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами".
Согласно решению СНБО, Кабинету министров поручено разработать и внести на рассмотрение Верховной Рады законопроекты о внесении изменений в законодательство в связи с ратификацией Конвенции Совета Европы о подделке медпродукции и других подобных преступлениях; об обязательм определении при госрегистрации генеричних лекарственных средств их биоэквивалентности, терапевтической эффективности, наличия высших фармакоекономичних характеристик; об отмене госрегистрации лекарства в случае нарушения процедуры регистрации или отсутствии лекарства на рынке Украины более 2-х лет.
Кроме того, Кабмину поручено внести изменен ия в постановление №376 от 26 мая 2005 года "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" и в Порядок осуществления госконтроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств, утвержденного постановлением №902 от 14 сентября 2005 года.
Кроме того, правительство обязано урегулировать вопрос закупок лекарственных средств, внедрить систему декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарства, создать систему контроля за утилизацией и уничтожением фальсифицированных, некачественных и просроченных лекарств, усовершенствовать механизм госконтроля за ценообразованием на лекарства, а также создать орган исполнительной власти по предоставлению админуслуг в сфере создания, регистрации, производства и реализации лекарств.
Министерству здравоохранения и Министерству юстиции поручено проработать вопрос адаптации украинского законодательства к требованиям Директивы Европарламента и Совета от 6 ноября 2001 года относительно кодекса Содружества о лекарственных средствах и имплементации положений Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности. Генпрокуратуре предложено проверять соблюдение законов при госрегистрации лекарств.