Головний лікар TomoClinic Степан Крулько вже кілька років керує медичною командою сучасного онкологічного центру в місті Кропивницький. Наша розмова — про те, як пацієнт може отримати передове і дуже дороге лікування і при цьому не платити за нього; на якому етапі приходять в Україну клінічні дослідження; у чому безглуздість міфів про "експерименти на людях" і як результати досліджень змінюють стандарти лікування.
Степан Іванович, маса чуток і легенд ходять навколо клінічних досліджень. Розкажіть читачам, що таке клінічні дослідження і для чого вони потрібні.
Щоб було зрозуміло, я почну з простих речей. Ми всі час від часу вживаємо ліки: маса всіляких препаратів в аптеках — звичайне явище. Однак мало хто замислюється над тим, що повинні пройти роки перш ніж фармацевтична компанія отримає дозвіл продавати нові ліки на ринку. Цьому передує безліч досліджень.
Медикаменти або методи лікування завжди проходять всебічні випробування перед тим як з'являться на ринку. Саме для розробки нових препаратів і методів необхідні клінічні дослідження.
Як проходять клінічні дослідження?
Це дуже ретельний і тривалий процес. Жодні ліки не стають доступними без проведення клінічних досліджень, у результаті яких будуть доведені їх ефективність і безпека. Розроблений фармацевтичною компанією препарат спочатку досліджують у лабораторії, потім випробовують на тваринах, а вже потім у клінічних дослідженнях починають брати участь люди. Останнє — один з найважливіших кроків у процесі.
Якраз про це і ходять всілякі чутки.
Пацієнти, які беруть участь у клінічних дослідженнях отримують найсучасніше лікування, яке існує зараз у світі, причому без фінансового навантаження.
Поясню докладніше. Отже новий препарат спочатку перевіряють на тваринах, щоб зрозуміти, безпечний він чи ні. Це називається доклінічна стадія. Потім йде перша фаза досліджень, де бере участь невелика група пацієнтів-добровольців: 10-20 осіб отримують ліки, а вчені перевіряють, як вони працюють у такій невеликій когорті.
Коли стає ясно, що препарат діє і його можна впроваджувати в клінічну практику, починають наступний етап. Під час другої фази дослідники перевіряють, чи ефективні ці ліки проти хвороби, які необхідні дози і якою має бути тривалість прийому.
Коли друга фаза успішно завершується, препарат стверджують до використання компетентні медичні організації. Наприклад, в США це Американська асоціація їжі і ліків (FDA), яка і дає дозвіл на його застосування в рутинній практиці при лікуванні пацієнтів, у тому числі й онкологічних.
У третю фазу клінічні дослідження переходять тоді, коли вже ефективність препарату доведена і медичне співтовариство прийняло його як ліки для боротьби з певними хворобами. У цій фазі порівнюють новий препарат з існуючими.
Як це відбувається?
Наприклад, є певний тип раку, де в стандарт лікування за протоколом входить хіміотерапія. У той же час друга фаза клінічних досліджень у групі пацієнтів з таким діагнозом показує, що використання таргетних препаратів у певної когорти людей, в яких наявні деякі мутації, ефективніше, ніж хіміотерапія. І тоді вже в третій фазі бере участь набагато більше пацієнтів — 500, 1000, 2000.
Хтось приймає хіміотерапевтичний препарат за стандартним протоколом, а хтось — новий таргетний, що довів свою результативність на другому етапі. Таким чином, у процесі досліджень всі пацієнти отримують передове лікування, а лікарі порівнюють ефективність хіміотерапевтичного препарату і таргетного.
Після закінчення третьої фази, якщо вже доведено, що новий таргетний препарат ефективніший за хіміотерапевтичний, його включають у міжнародні протоколи як стандарт, і він буде рекомендований до практичного використання для фахівців в усьому світі при лікуванні певного онкологічного захворювання.
Тобто пацієнти, учасники клінічних досліджень, у будь-якому випадку отримують сучасне ефективне лікування? Звідки ж беруться міфи?
Я думаю, це відбувається тому, що коли в Україну приходять клінічні дослідження, деякі пацієнти побоюються, вірять чуткам про "експерименти на людях". Треба знати, що такі легенди не мають нічого спільного з дійсністю.
Як вирішується фінансове питання?
Як правило, такі препарати дуже дорогі, тому що фармацевтичні компанії у розробку вкладають мільйони доларів. А коли перевіряють ліки, то пацієнтам надають їх безкоштовно. Тому люди, які беруть участь у клінічних дослідженнях (КД), отримують найсучасніше лікування, яке тільки може бути в світі, але не платять за нього.
Нові препарати коштують тисячі і тисячі доларів. А завдяки клінічним дослідженням у нашій країні пацієнти можуть отримати максимально ефективне лікування за рахунок фармацевтичних компаній.
Пацієнтів, учасників КД, обов'язково інформують про методи і препарати, які будуть використовуватися, про можливі побічні ефекти і результати, які ми намагатимемся отримати після завершення лікування.
Які клінічні дослідження проводять у TomoClinic? З якими діагнозами люди можуть звертатися?
Ми проводимо КД з лікування раку легень, раку сечового міхура, а також при пухлинах голови і шиї. Причому при раку легень у нас є можливість надавати лікування в рамках клінічних досліджень для всіх стадій захворювання. Єдина умова — відповідність певним критеріям.
Що означають такі критерії? Наведіть, будь ласка, приклад, щоб було зрозуміло, про що мова.
Наприклад, рак легень. Пацієнти c I або II стадією можуть пройти в нашому центрі лікування як учасники КД, якщо за медичними показами їм неможливо провести видалення пухлини в легені (за стандартним протоколом). Протипоказами до хірургічного втручання можуть бути супутні патології, такі як серцева недостатність та ін.
Що важливо знати пацієнтам вже сьогодні?
У будь-якому випадку, якщо у вас або ваших близьких виявляють злоякісну пухлину легень, сечового міхура або голови-шиї, ви можете до нас звернутися. Наші фахівці розберуться, чи відповідає ваш випадок критеріям участі в КД, проаналізують медичні документи, внесуть ясність у вашу ситуацію. Разом ви приймете правильне рішення.
Дана Гольденберг