Онколог Степан Крулько: "Для пациентов участие в клинических исследованиях — это возможность получить самое современное лечение, которое только есть сегодня в мире"

Степан Крулько, клинический онколог, онкохирург, главный врач TomoClinic.

Главный врач TomoClinic Степан Крулько уже несколько лет руководит командой специалистов онкологического центра в городе Кропивницкий. Наш разговор — о том, как пациент может получить передовое и очень дорогое лечение и при этом не платить за него, на каком этапе приходят в Украину клинические исследования, в чем нелепость мифов об "экспериментах на людях" и как результаты исследований меняют стандарты лечения.

Степан Иванович, масса слухов и легенд ходят вокруг клинических исследований. Расскажите читателям, что такое клинические исследования и для чего они нужны.

Чтобы было понятно, я начну с простых вещей. Мы все время от времени употребляем лекарства: огромное количество всевозможных препаратов в аптеках — обычное явление. Однако мало кто задумывается, что должны пройти годы, прежде чем фармацевтическая компания получит разрешение продавать новое лекарство на рынке. Этому предшествует множество исследований ученых и врачей.

Медикаменты или методы лечения всегда должны проходить всесторонние испытания перед тем, как появятся на рынке. Именно для разработки новых препаратов и методов необходимы клинические исследования.

Как проходят клинические исследования?

Это очень тщательный и длительный процесс. Ни одно лекарство не станет доступным без проведения клинических исследований, в результате которых будут доказаны его эффективность и безопасность. Разработанный фармацевтической компанией препарат сначала исследуют в лаборатории, потом испытывают на животных, а затем уже в клинических исследованиях начинают участвовать люди. Последнее — один из самых важных шагов в процессе.

Как раз об этом и ходят всевозможные слухи.

Пациенты получают самое современное лечение, которое существует в мире, причем без финансовой нагрузки.

Объясню подробнее. Итак, новый препарат сначала проверяют на животных, чтобы понять, безопасный он или нет. Это называется доклиническая стадия. Потом идет первая фаза исследований, где участвует небольшая группа пациентов-добровольцев: 10-20 человек получают лекарство, а ученые проверяют, как оно работает в такой небольшой когорте.

Когда становится ясно, что препарат действует и его можно внедрять в клиническую практику, начинают следующий этап. Во время второй фазы исследователи проверяют, эффективно ли это лекарство против болезни, какие необходимы дозы и какой должна быть длительность приема.

Когда вторая фаза успешно завершается, препарат утверждают к использованию компетентные медицинские организации. Например, в США это Американская ассоциация еды и лекарств (FDA), которая и дает разрешение на его применение в рутинной практике при лечении пациентов, в том числе и онкологических.

В третью фазу клинические исследования переходят тогда, когда уже эффективность препарата доказана и медицинское сообщество приняло его как лекарство для борьбы с определенными болезнями. В этой фазе сравнивают новый препарат с уже существующими.

Как это происходит?

Например, есть определенный тип рака, где в стандарт лечения по протоколу входит химиотерапия. В то же время, вторая фаза клинических исследований в группе пациентов с таким диагнозом показала, что использование таргетных препаратов для когорты людей, у которых есть некоторые мутации, эффективнее, чем химиотерапия. И тогда уже в третьей фазе участвует намного больше пациентов — 500, 1000, 2000 и более.

Кто-то принимает химиотерапевтический препарат по стандартному протоколу, а кто-то — новый таргетный, доказавший свою результативность на втором этапе. Таким образом, в процессе исследований все пациенты получают передовое лечение, а врачи сравнивают эффективность химиотерапевтического препарата и таргетного.

По окончании третьей фазы, если уже доказано, что новый таргетный препарат эффективнее, чем химиотерапевтический, его включают в международные протоколы как стандарт, и он будет рекомендован к практическому использованию для врачей всего мира при лечении определенного онкологического заболевания.

1/3

То есть пациенты, участники клинических исследований, в любом случае получают современное эффективное лечение? Откуда же берутся мифы?

Когда в Украину приходят клинические исследования, некоторые пациенты опасаются, верят слухам об "экспериментах на людях". Такие легенды не имеют ничего общего с действительностью.

Как решается финансовый вопрос?

Как правило, препараты очень дорогие, потому что фармацевтические компании в разработку вкладывают миллионы долларов. А когда проверяют лекарства, то пациентам дают их бесплатно. Поэтому люди, которые принимают участие в клинических исследованиях (КИ), получают самое современное лечение, которое только может быть в мире, но не платят за него.

Новые препараты стоят тысячи и тысячи долларов. А благодаря клиническим исследованиям в нашей стране пациенты могут получить максимально эффективное лечение за счет фармкомпаний.

Пациентов, участников КИ, обязательно информируют о методах и препаратах, которые будут использоваться, о возможных побочных эффектах и результатах, которые мы будем стараться получить по завершении лечения.

Консилиум врачей различных специальностей.

Какие клинические исследования проводят в TomoClinic? С какими диагнозами люди могут обращаться?

Мы проводим КИ по лечению рака легких, рака мочевого пузыря и рака головы-шеи. Причем при раке легких у нас есть возможность провести лечение в рамках клинических исследований для всех стадий заболевания. Единственное условие — соответствие определенным критериям.

Что означают такие критерии? Приведите, пожалуйста, пример, чтобы было понятно, о чем речь.

Например, рак легких. Пациенты c I или II стадией могут пройти в нашем центре лечение в рамках клинических исследований, если по медицинским показаниям им невозможно выполнить удаление опухоли в легком (по стандартному протоколу). Противопоказанием к хирургическому вмешательству могут быть сопутствующие патологии, такие как сердечная недостаточность и др.

Команда врачей TomoClinic.

Что важно знать пациентам уже сегодня?

В любом случае, если у вас или ваших близких выявляют злокачественную опухоль легкого или мочевого пузыря, или головы-шеи, вы можете к нам обратиться. Наши специалисты разберутся, соответствует ли ваш случай критериям участия в КИ, проанализируют медицинские документы, внесут ясность в вашу ситуацию. Вместе вы примите правильное решение.

Дана Гольденберг